Das Qualitätssiegel von Novogenia

Aufklärung und Informationen

Vorsorge-Screenings und Gentests nur nach informierter Zustimmung

Genanalysen dürfen nur mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung des Patienten durchgeführt werden. Darin muss der Patient bestätigen, ausführlich über den Test informiert worden zu sein. Diese schriftliche Einwilligungserklärung muss mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.

Befolgung von Datenschutz-Richtlinien

Sämtliche Datenschutz-Richtlinien müssen eingehalten werden. Analyseergebnisse und Patientendaten sind gesichert und passwortgeschützt aufzubewahren. Der Zugriff auf die Daten darf ausschließlich befugtem Personal, welches schriftlich zur Geheimhaltung verpflichtet wurde, möglich sein. Patientendaten und Analyseergebnisse dürfen nicht an fremde Dritte (wie z.B. Unternehmen, Ärzte, Versicherungen oder Arbeitgeber) weitergegeben werden.

Informationen zur Messgenauigkeit

Die Messgenauigkeit der eingesetzten Analysemethoden muss dokumentiert und öffentlich zugänglich angeführt werden.

Informationen zur medizinischen Aussagekraft

Der Befund muss wissenschaftlich fundiert und mögliche Handlungsmaßnahmen ärztlich zusammengestellt und abgesegnet sein.

Informationen zur Sinnhaftigkeit für den Kunden/Patienten

Sinnhaftigkeit und potentieller Nutzen einer Genanalyse müssen im Vorfeld geklärt werden. Der Patient darf keine unrealistischen Erwartungen oder falsche Vorstellungen von der Genanalyse haben.

Allgemeine Informationen zur genetischen Diagnostik

Der Patient muss über Gene und deren Einfluss auf die Gesundheit sowie über die Möglichkeiten und Grenzen von Genanalysen ausführlich aufgeklärt werden.

Hinweise zu möglichen Konsequenzen bei einem Test

Mögliche Konsequenzen, die aus einem positiven oder einem negativen Ergebnis entstehen könnten, müssen erörtert werden. Die Möglichkeit einer psychischen Last, ausgelöst durch das Analyseergebnis, muss erwähnt und besprochen werden.

Angebot einer ausführlichen genetischen Beratung VOR und NACH der Analyse

Der Patient muss vor der Analyse über die verschiedenen Aspekte der Krankheit und der Genanalyse aufgeklärt werden. Nach dieser Beratung muss dem Patienten freigestellt werden, die Genanalyse abzubrechen. Nach der Analyse muss der Patient ausführlich und verständlich über das Ergebnis und mögliche Handlungsmaßnahmen informiert werden. Für offene Fragen muss ein qualifizierter Experte zur Verfügung stehen.

Wissenschaftliche Grundlage

Angabe wissenschaftlicher Publikationen

Wissenschaftliche Publikationen, welche die Validität der angebotenen Genanalysen bestätigen, müssen öffentlich verfügbar aufgelistet sein. Akzeptiert sind ausschließlich Publikationen der wissenschaftlichen "Peer reviewed" Literatur.

Angebot von ausschließlich wissenschaftlich anerkannten Genanalysen

Die entsprechenden Gene der Genanalysen müssen von mindestens zwei großen und unabhängigen Studien als Risikofaktoren für eine Erkrankung nachgewiesen worden sein.

Qualifiziertes Personal

Information zur wissenschaftlichen Qualifikation der Mitarbeiter und Berater

Die Qualifikation der Mitarbeiter und Berater muss wissenschaftlich fundiert sein und öffentlich zugänglich aufgelistet werden.

Qualitätsstandards

Analysen nur von zertifizierten Laboren

Analysen dürfen nur in dafür zugelassenen Laboren und Einrichtungen durchgeführt werden.

Einhaltung strenger Qualitätssicherungsmaßnahmen

Strenge Qualitätssicherungsmaßnahmen müssen bei der Analyse eingehalten werden. Diese müssen protokolliert werden und umgehend erkennen, wenn eine Analyse durch technische Probleme falsche Ergebnisse liefern würde.

Teilnahme an staatlichen Ringversuchen

Die Genauigkeit der Analyse und die Richtigkeit der Analyseergebnisse müssen durch regelmäßige, staatlich geprüfte Ringversuche verifiziert werden. Diese Verifizierung muss mindestens ein Mal jährlich durchgeführt und protokolliert werden.

Ergebnisüberprüfung von mind. zwei unabhängigen Experten

Die Ergebnisse müssen von mindestens zwei unabhängigen Experten ausgewertet werden, um Missinterpretationen von Ergebnissen zu vermeiden.