Behördliche Genehmigungen

  • Herstellungserlaubnis und Abgabegenehmigung

Seracell verfügt neben hochmodernen und zertifizierten GMP-Reinraumlaboren über die nach dem Arzneimittelgesetz erforderliche Herstellungserlaubnis sowie die Abgabegenehmigung des Paul-Ehrlich-Institus für Stammzellen zur Therapie. Die Erlaubnisse zur Herstellung von Arzneimitteln beziehen sich auf Knochenmark, Blutstammzell-, immunologisch aktive Zellen und Nabelschnurblut-Transplantate.


Genehmigungen für die Lagerung und Abgabe von Stammzellen aus Nabelschnurblut

Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz

Die Gewinnung und Verarbeitung von Nabelschnurblut-Stammzellen fällt unter das deutsche Arzneimittelgesetz. Die Entnahme und Einlagerung setzt eine behördliche Herstellungserlaubnis voraus. Im Rahmen unserer Herstellungserlaubnis sind mehr als 750 Geburtsklinken als beauftragte Einrichtungen eingebunden. Dies ist die rechtliche Voraussetzung für die Abnahme von Nabelschnurblut nach der Geburt.

Die Seracell Herstellungserlaubnis als PDF öffnen

 

Abgabegenehmigung nach § 21a Arzneimittelgesetz (sog. PEI-Zulassung)

Die Produkte von Seracell besitzen eine behördliche Abgabegenehmigung. Diese Genehmigung ist wichtig für den Fall, wenn das Nabelschnurblut für eine Transplantation zum Einsatz kommen soll und wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vergeben. Das PEI ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Es fördert durch Forschung und Prüfung Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel.

Die Seracell Abgabegenehmigung als PDF öffnen

Eine vollständige Übersicht mit allen Genehmigungen von Seracell finden Sie auf den Webseiten des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

GMP Zertifikat

GMP-Zertifikat für höchstes Qualitätsniveau

Wir arbeiten auf Grundlage höchster internationaler Qualitätsstandards: GMP (Good Manufacturing Practice/Gute Herstellungspraxis). Alle Arbeitsabläufe und sämtliche verwendete Materialien sind geprüft und umfassend dokumentiert. Das exzellente Qualitätsmanagement hat sich bereits im Bereich der Stammzellaufbereitung für den klinischen Einsatz hundertfach bewährt. Die Verarbeitung des Nabelschnurblutes erfolgt in hochmodernen und zertifizierten Reinraumlaboren.

Das Seracell GMP-Zertifikat als PDF öffnen

 

  • Kostenlose Infoline
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    von Stammzellen aus Nabelschnurblut:
    0800 300 444 14
    Wir sind erreichbar
    montags bis freitags 8 - 19 Uhr